常永亨
近年来 ，世界经济形势可以概括为 ：创新引领改革，创新驱动发展 。在此形势下 ，我国也越来越重视各行各业的科技创新 ，把它作为拉动中国经济发展的新动力 。
医疗器械领域也是如此，其高速发展将会大大造福于期盼利用新的医疗技术带来有效治疗进而早日康复的患者 。随着科学技术发展的日新月异 ，医疗器械新技术、新产品不断涌现 ，以新材料应用、3D打印 、可穿戴设备 、伴随诊断 、人工智能等为代表的创新技术和产品，给医疗器械产业的发展带来了新的生机 。
医疗器械的创新虽然能给人类带来福音，但创新本身却是一个艰难的过程，面临着许多必须突破的瓶颈。这些瓶颈既包括技术方面的，也包括管理理念方面的 。从监管部门的角度 ，医药产品监管的基本原则应该是，既保证产品的安全性和有效性 ，又使社会能及时得到患者所需的 、代表高新技术的新型医疗产品，这是保证公民最大利益的两个方面。
美国食品药品管理局（FDA）在2004年已经就此采取了行动 ，推出了“关键路径”动议 ，力图将医学发现从实验室更有效地转移到消费者 。
同样，我国政府和监管部门也在研究探索如何与时俱进 ，以服务于民的精神 ，创制科学高效的新产品审评审批模式 。
2015年 ，国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，主题就是鼓励创新 。此后，药品、医疗器械审评审批标准和透明度不断提高，经皮介入人工心脏瓣膜系统等创新医疗器械达到了国际领先水平 。2017年10月8日，中共中央办公厅 、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》） ，彰显了中央和国务院对医药产品创新的重视 。
在此之前 ，2014年2月7日 ，原国家食品药品监督管理总局已经发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行 。该程序旨在不降低审查质量的前提下，对创新医疗器械采取加快审批的优先措施。面对门类、品种繁多的创新医疗器械 ，如何尽快提高对创新技术的认识 ，从生产工艺、材料 、成品性能 、特点 、标准要求 、安全性有效性把控要点、审评方法手段等不同角度了解、掌握创新产品的相关知识，对于监管部门来说是非常重要的 。否则，无法适应形势，从容 、高效、科学地对越来越多的创新器械进行审评审批和上市后的监管 。《创新意见》印发后，国家药品监督管理局又对《创新医疗器械特别审批程序》进行了修订 ，于2018年11月2日发布了修订后的《创新医疗器械特别审查程序》，2018年12月1日起施行 。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心按照早期介入 、专人负责 、科学审批的原则 ，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求 ，对创新医疗器械予以优先办理 ，并加强与申请人的沟通交流 。
根据《创新意见》，国家药品监督管理局又组织了对《医疗器械监督管理条例》的重新修订 ，确保从法规层面使《创新意见》中的各项改革措施能顺利实施 ，同时，对于制约医疗器械有效监管的突出问题，一并予以解决 。
相信 ，未来国家药监局将以“创新 、质量、效率 、体系和能力”为主题，以更加坚定的步伐和更加开放的姿态，加快推进监管工作的科学化 、法治化 、国际化、现代化 。
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